Φαρμακευτικό μπουκάλι 500 ml PE Εκχυλιστική μηχανή χύτευσης 80FDE-4S

Η φαρμακευτική συσκευασία απαιτεί τα υψηλότερα πρότυπα συνέπειας, καθαριότητας και ιχνηλασιμότητας. Η μηχανή χύτευσης με εμφύσηση MEPER 80FDE-4S(100) έχει διαμορφωθεί για να πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις της παραγωγής φαρμακευτικών και φαρμακευτικών φιαλών PE 500 ml. Η αρχιτεκτονική σύγχρονης χύτευσης 4 κοιλοτήτων του μηχανήματος, που οδηγείται από έναν κοχλιωτό εξωθητήρα 75 mm που επιτυγχάνει ρυθμό πλαστικοποίησης 85 kg/h, παρέχει συνοχή από μπουκάλι σε μπουκάλι στην οποία βασίζονται τα φαρμακευτικά πληρωτικά για τη συμβατότητα της αυτοματοποιημένης γραμμής συσκευασίας. Με θερμική διαχείριση κεφαλής μήτρας ακριβείας 15 ζωνών (16,5 kW) και θέρμανση με βίδες 3 ζωνών (15,3 kW), το 80FDE-4S διατηρεί το σφιχτό παράθυρο ελέγχου διαδικασίας απαραίτητο για την παραγωγή δοχείων που χρησιμοποιούνται σε από του στόματος υγρά φάρμακα, σκευάσματα σιροπιού και συσκευασίες συμπληρωμάτων υγείας. Το σύστημα σύσφιξης 120 kN με υποδοχή καλουπιού 480x500 mm υποστηρίζει την παραγωγή φιαλών με φινιρίσματα λαιμού συμβατά με κλείσιμο ανθεκτικά για παιδιά και γεωμετρίες σφράγισης που απαιτούνται από τους φαρμακευτικούς κανονισμούς.

• Επικυρωμένη Αρχιτεκτονική Ελέγχου Διαδικασιών:Το σύστημα θέρμανσης κεφαλής καλουπιών 15 ζωνών με ανεξάρτητους ελεγκτές PID παρέχει τα τεκμηριωμένα, επαναλαμβανόμενα θερμικά προφίλ που είναι απαραίτητα για τα πρωτόκολλα επικύρωσης φαρμακευτικών συσκευασιών και την τεκμηρίωση πιστοποίησης της διαδικασίας.
• Επαλήθευση συνοχής παρτίδας:Δύναμη σύσφιξης 120 kN που εφαρμόζεται μέσω πλακών ακριβείας με λείανση με διαδρομή εναλλαγής 540 mm εξασφαλίζει επαναληψιμότητα διαστάσεων κοιλότητας σε κοιλότητα εντός των προδιαγραφών φαρμακευτικής ανοχής για συμβατότητα αυτοματοποιημένης γραμμής πλήρωσης.
• Cleanroom-Ready Design:Το κλειστό σύστημα κίνησης με κινητήρα εξώθησης 22 kW και κινητήρα αντλίας λαδιού 15 kW διαθέτει σφραγισμένα συγκροτήματα ρουλεμάν και προσβάσιμες επιφάνειες για πρωτόκολλα καθαρισμού, υποστηρίζοντας την εγκατάσταση σε ελεγχόμενα περιβάλλοντα δίπλα σε σουίτες φαρμακευτικής πλήρωσης.
• Υποστήριξη ιχνηλασιμότητας υλικού:Η βίδα 75 mm με 24:1 L/D επεξεργάζεται σκευάσματα πολυαιθυλενίου φαρμακευτικής ποιότητας με πλήρη πλαστικοποίηση, υποστηρίζοντας την τεκμηρίωση των παραμέτρων επεξεργασίας για την τεκμηρίωση των αρχείων παρτίδας για συμμόρφωση με τους κανονισμούς.
• Γεωμετρία λαιμού ακριβείας:Η μέγιστη διάμετρος καλουπιού στόματος 35 χιλιοστών φιλοξενεί φαρμακευτικά συστήματα κλεισίματος, συμπεριλαμβανομένων καπακιών ανθεκτικών στα παιδιά, λωρίδων που δεν παραβιάζονται και βαθμονομημένων δοσομετρικών δοχείων για δοχεία υγρών από το στόμα.
• Τεκμηριωμένο θερμικό προφίλ:Η θέρμανση με βίδες 3 ζωνών (15,3 kW) με ψύξη με ανεμιστήρα 0,14 kW παρέχει καταγεγραμμένα δεδομένα θερμοκρασίας σε όλη τη διαδικασία εξώθησης, υποστηρίζοντας τις απαιτήσεις επικύρωσης επεξεργασίας υλικού που είναι κοινές στις εργασίες συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων.
• Κλιμακόμενη Αρχιτεκτονική Παραγωγής:Η ταυτόχρονη απόδοση 4 κοιλοτήτων με ικανότητα πλαστικοποίησης 85 kg/h παρέχει στις φαρμακευτικές εργασίες συσκευασίας επεκτασιμότητα παραγωγής από τις πιλοτικές παρτίδες έως τις πλήρεις εμπορικές παραγωγικές σειρές.

Το 80FDE-4S(100) εξυπηρετεί εργασίες συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων και υγειονομικής περίθαλψης με εξειδικευμένες δυνατότητες για την παραγωγή ιατρικών δοχείων. Οι κατασκευαστές υγρών φαρμάκων από του στόματος χρησιμοποιούν το μηχάνημα για 500ml σιρόπι για τον βήχα και αναλγητικά εναιωρήματα που απαιτούν σταθερούς όγκους πλήρωσης και συμβατότητα με κλείσιμο για παιδιά. Οι παραγωγοί συμπληρωμάτων υγείας και βιταμινών επωφελούνται από την παραγωγή αδιαφανών φιαλών πολυαιθυλενίου από το μηχάνημα που προστατεύουν τα φωτοευαίσθητα σκευάσματα διατηρώντας παράλληλα την ακριβή συμβατότητα με το δοσολογικό πώμα. Οι συσκευαστές προϊόντων κλινικής διατροφής και εντερικής σίτισης αξιοποιούν την παραγωγή 4 κοιλοτήτων για οικονομικά αποδοτική παραγωγή δοχείων διαλύματος σίτισης 500 ml με τυποποιημένα φινιρίσματα λαιμού. Οι κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων χρησιμοποιούν επίσης το σύστημα για την παραγωγή φιαλών προϊόντων για την υγεία των ζώων εντός του ίδιου εύρους μεγεθών. Οι τεκμηριωμένες δυνατότητες ελέγχου διαδικασίας του μηχανήματος υποστηρίζουν τις απαιτήσεις συστήματος φαρμακευτικής ποιότητας για την επαλήθευση της συνοχής του δοχείου, ενώ η κατανάλωση νερού ψύξης 0,4 m³/min και πεπιεσμένου αέρα 1,5 m³/min διατηρούν προβλέψιμα το λειτουργικό κόστος για ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα παραγωγής.

Κάθε 80FDE-4S(100) υποβάλλεται σε εκτεταμένες δοκιμές αποδοχής από το εργοστάσιο, συμπεριλαμβανομένης επικύρωσης συνεχούς λειτουργίας 72 ωρών, στατιστικής ανάλυσης ικανότητας διεργασίας σε κρίσιμες διαστάσεις φιάλης (στόχος CpK: μεγαλύτερο ή ίσο με 1,33), τεκμηρίωση επεξεργασίας υλικού για PE φαρμακευτικής ποιότητας και ολοκληρωμένη πιστοποίηση υδραυλικού συστήματος και ολοκλήρωσης. Τα μηχανήματα προετοιμάζονται για εξαγωγή με υποκαπνισμένες ξύλινες παλέτες πιστοποιημένες ISPM-15, υλικά συσκευασίας συμβατά με τη φαρμακευτική βιομηχανία (που δεν απορρίπτονται, καθαρίζονται), αντιδιαβρωτική επεξεργασία VCI σε όλες τις εκτεθειμένες μεταλλικές επιφάνειες και καταγραφείς περιβαλλοντικών δεδομένων διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για παρακολούθηση της κατάστασης μεταφοράς. Το πακέτο τεκμηρίωσης περιλαμβάνει αναλυτικά έγγραφα οδηγιών πιστοποίησης εγκατάστασης (IQ) και επιχειρησιακής πιστοποίησης (OQ), πιστοποιητικά CE και ISO9001:2008 και πλήρες τεχνικό εγχειρίδιο στην αγγλική γλώσσα με εφεδρικό πρόγραμμα PLC. Τυπική εγγύηση 12 μηνών με τεχνική υποστήριξη προτεραιότητας για πελάτες της φαρμακευτικής βιομηχανίας. εκτεταμένη εγγύηση και επιτόπια θέση σε λειτουργία με διαθέσιμη υποστήριξη επικύρωσης.